(alto risco individual, alto risco para a comunidade)
Patógeno que apresenta alto risco para a saúde de indivíduos ou animais e alto risco para a saúde pública. É provável que esses patógenos causem doenças graves em humanos ou animais, que frequentemente podem levar à morte. O tratamento eficaz e as medidas preventivas geralmente não estão disponíveis e o risco de propagação de doenças causadas por esses patógenos é alto para o público. O risco de disseminação de doenças para a população animal, entretanto, varia de baixo a alto, dependendo do patógeno. O laboratório NB4 é o de nível de contenção mais alto disponível. NB4 requer um projeto de instalação altamente complexo que seja uma área independente dentro de um edifício ou, quando necessário, um edifício separado. Inclui controles de engenharia aprimorados (por exemplo, filtragem HEPA de exaustão e ar de insuflação), equipamento de biossegurança especializado (por exemplo, BSC, sistemas de descontaminação de efluentes) e recursos de biossegurança redundantes (por exemplo, dois estágios de filtragem HEPA de ar de exaustão). NB4 exige o nível máximo de práticas operacionais (por exemplo, uso de EPI, práticas de trabalho, vigilância médica) que se baseiam nas exigidas em NB3. As zonas NB4 requerem o uso de roupas de pressão positiva para o pessoal ou, como alternativa, o uso de uma linha BSC Classe III em uma área de trabalho de laboratório que atenda aos requisitos necessários do NB4. A seguir apresentamos algumas características que são indispensáveis para um NB4:
Acesso
Antessalas nos pontos de saída da zona de contenção devem incluir chuveiro de descontaminação química e área de troca de trajes nas zonas de contenção onde são usados trajes de pressão positiva. Nas áreas NB4 onde são usados trajes de pressão positiva, um chuveiro de descontaminação química (ou chuveiro de descontaminação de trajes) é um recurso de segurança crítico a ser incluído na área de troca “suja” da antessala para descontaminar o traje de pressão positiva (usando um traje de pressão positiva validado) antes de ser removido. A localização do chuveiro de descontaminação química na sequência de saída é fundamental para evitar a exposição do pessoal. O chuveiro de descontaminação química está localizado na saída imediata da área contaminada e é seguido pela área designada para troca de traje (ou seja, onde o traje descontaminado é removido) antes do chuveiro corporal. A área designada para troca de trajes pode ser um espaço ou sala separada dedicada, ou uma área designada dentro da área de troca “suja” da antessala. Em ambos os casos, o chuveiro de descontaminação química e o vestiário ou área de vestimenta ficam ambos dentro da barreira de contenção, pois são considerados extensões da área “suja” da antessala.
As portas dos chuveiros de descontaminação química devem ser dotadas de intertravamentos mecânicos ou eletrônicos que impeçam a abertura simultânea das portas. Impedir a abertura simultânea das portas dos chuveiros de descontaminação química mantém os diferenciais de pressão de ar e limita a propagação de ar potencialmente contaminado nas áreas de troca “sujas” (por exemplo, área de troca de roupas, chuveiro corporal de passagem) das antessalas. Os acionamentos manuais permitem que portas com intertravamentos mecânicos ou eletrônicos sejam abertas em caso de emergência. Portas herméticas devem ser fornecidas para entrada, incluindo: • a) as portas dos chuveiros de descontaminação química; • b) as portas interiores e exteriores das antessalas destinadas à entrada de animais e equipamentos na zona de contenção; e • c) qualquer porta crítica na barreira de contenção. Portas herméticas (por exemplo, vedações infláveis resistentes à pressão do ar, vedações de compressão) são projetadas para evitar completamente o vazamento de ar sob condições normais de operação, para manter a integridade da barreira de contenção e para suportar testes de queda de pressão e descontaminação gasosa.
Tratamento de ar
Proteção contra reversão no ar insuflado através de filtragem HEPA. Dados os riscos associados aos materiais regulamentados nível 4, a única proteção contra a reversão no ar insuflado no NB4 são os filtros HEPA, pois este mecanismo passivo evita que materiais potencialmente contaminados sejam liberados da zona de contenção, mesmo no caso de falha do sistema HVAC ou inversão do fluxo de ar. O ar de exaustão passa por dois estágios de filtragem HEPA. [Apenas um estágio de filtragem HEPA é necessário para espaços NB4 localizados entre o chuveiro de descontaminação química e o vestiário “limpo”.] Seções dos sistemas de insuflação e exaustão de ar localizadas fora da barreira de contenção devem ser acessíveis para manutenção e reparo. As seções dos sistemas de insuflação e exaustão de ar, incluindo dutos e ventiladores, fora da barreira de contenção exigem reparos, manutenção, limpeza e inspeções regulares para confirmar que o sistema HVAC continua a operar conforme projetado. Isto é melhor conseguido localizando essas seções dos sistemas de insuflação e exaustão de ar de modo que sejam facilmente acessíveis pela manutenção e por outro pessoal.
Instalações e serviços
As linhas de ventilação do esgoto devem ser fornecidas com dois estágios de HEPA ou filtragem de alta eficiência instaladas em locais que evitem a contaminação de outras zonas de contenção e do ambiente externo. Linhas de ventilação do esgoto com filtros HEPA ou de alta eficiência localizadas entre a tubulação que atende áreas dentro da barreira de contenção e a conexão com linhas de ventilação de esgoto que são ventiladas para fora ou conectadas à tubulação que atende outras áreas, evitando a liberação de materiais potencialmente contaminados na tubulação que atende áreas fora da barreira de contenção ou do ambiente. Dados os riscos associados aos materiais potencialmente contaminados pelo NB4, são necessários dois estágios de HEPA ou filtração de alta eficiência nas linhas de ventilação dos esgotos para fornecer o nível adequado de proteção contra sua liberação. Válvulas de isolamento (ou seja, à prova de bolhas ou de gás) ou outros meios permitem o isolamento completo dos filtros para descontaminação gasosa e a substituição ou teste dos filtros a serem realizados com segurança. Sistema de suprimento de ar respirável de reserva deve ser fornecido para áreas onde são usados trajes de pressão positiva. No caso de o sistema de ar respirável fornecido falhar, os sistemas de fornecimento de ar respirável de reserva (por exemplo, cilindros de ar de reserva, tanque de ar de reserva) fornecem ar suficiente para todo o pessoal nas áreas NB4 onde trajes de pressão são usados. A quantidade de ar de reserva que pode ser necessária em uma emergência pode ser baseada no número máximo de roupas de pressão positiva usadas em um determinado momento e na maior distância que o pessoal pode precisar cruzar para sair da zona de contenção durante uma emergência. Sistemas de segurança de vida, sistemas de automação predial e sistemas de segurança a serem suportados pela UPS. Um sistema UPS permite a operação contínua de equipamentos de proteção à vida (por exemplo, fornecimento de ar respirável para trajes de pressão positiva), sistemas de automação predial e sistemas de segurança (sistemas de acesso controlados eletronicamente), o que é essencial para manter o pessoal seguro e proteger a contenção de material e a segurança da área.
Sistemas de descontaminação de efluentes
As linhas de ventilação do sistema de descontaminação de efluentes deverão ser dotadas de dois estágios de filtragem HEPA ou de alta eficiência instaladas em locais que evitem a contaminação de outras zonas de contenção e do ambiente. Filtros HEPA ou de alta eficiência serão fornecidos nas linhas de ventilação da tubulação que vai para o sistema de descontaminação de efluentes. Para fornecer proteção adequada contra liberação de contaminantes os filtros são localizados antes que o ar contaminado seja exaurido para fora ou para dentro das linhas de ventilação das tubulações que atendem áreas fora da barreira de contenção. Considerando os riscos associados aos materiais regulamentados pelo NB4, são necessários dois estágios de HEPA ou filtragem de alta eficiência para fornecer proteção redundante contra liberação externa.
Equipamento de proteção individual
Trajes de pressão positiva devem ser usados. Nas zonas NB4 onde os materiais regulamentados não são manuseados exclusivamente em uma CSB Classe III, um traje de pressão positiva funcionando adequadamente protege o pessoal da exposição, fornecendo uma barreira completa de proteção (ou seja, traje de cobertura total e pressão de ar no caso de violação do traje). Quando as conexões de fornecimento de ar respirável estiverem localizadas dentro da zona de contenção, os trajes de pressão positiva incluem um filtro HEPA ou filtro de alta eficiência na entrada do ar. Filtros HEPA ou de alta eficiência são fornecidos na entrada de ar dos trajes de pressão positiva para evitar que a contaminação que possa estar presente nos conectores localizados dentro da zona de contenção entre no traje com o fluxo de ar.
Entrada e saída
Trajes de pressão positiva devem ser vestidos antes de entrar no chuveiro de descontaminação química. O pessoal que usa roupas de pressão positiva deve ser submetido à descontaminação química ao sair do cubículo dos animais, da sala PM ou da área de trabalho do laboratório. Dados os riscos associados aos materiais regulamentados pelo NB4, os procedimentos de saída das zonas NB4 incluem um banho de descontaminação química durante o uso do traje de pressão positiva. Um chuveiro de descontaminação química remove toda a contaminação potencial dos trajes de pressão positiva, o que protege o pessoal da exposição durante a sua remoção. Pessoal deve remover o EPI dedicado, remover todas as roupas e tomar banho ao sair da barreira de contenção. Dados os riscos associados aos materiais regulamentados pelo NB4, o banho é uma redundância essencial para evitar a potencial propagação da contaminação para fora da barreira de contenção. Qualquer pessoa que saia pela barreira de contenção, que fica na entrada do chuveiro corporal, é obrigada a tomar banho, mesmo que não tenha entrado em uma área de trabalho (por exemplo, laboratório) dentro da zona de contenção. Quando são usados trajes de pressão positiva, esse banho corporal ocorre após o banho de descontaminação química.
Práticas de trabalho
A operação dos sistemas de contenção e segurança deve ser verificada diariamente. A verificação diária dos sistemas de contenção e de segurança, como o fluxo de ar interno, o fornecimento de ar respirável, os sistemas de descontaminação de efluentes e o nível de desinfetante no chuveiro de descontaminação química, é fundamental para manter a contenção, evitar uma liberação e proteger o pessoal que trabalha na zona de contenção. A integridade dos trajes de pressão positiva deve ser verificada com uma frequência determinada. A verificação rotineira da integridade dos trajes de pressão positiva confirma que eles estão funcionando conforme pretendido (ou seja, evitam a exposição do pessoal e podem fornecer ar limpo e respirável). A frequência da verificação é determinada pelas especificações do fabricante. Com base na condição do traje (por exemplo, traje novo ou usado), um POP pode determinar que a verificação visual é suficiente antes dos procedimentos de colocação ou que um teste de pressão deve ser realizado antes de cada uso ou semanalmente (por exemplo, com base na frequência de uso). Os testes de integridade também podem se concentrar em certas partes do traje que apresentam maior risco de vazamento (por exemplo, zíperes, punhos nos pulsos e tornozelos). Materiais regulamentados NB4 devem ser armazenados dentro da zona de contenção. O armazenamento seguro de materiais regulamentados é fundamental para evitar o acesso não autorizado e a sua liberação da contenção. Dados os riscos associados aos materiais regulamentados NB4, o seu armazenamento requer medidas rigorosas de contenção e segurança (por exemplo, acesso restrito) que só podem ser cumpridas dentro da zona NB4. Portanto, nunca poderão ser armazenados fora da zona NB4.
Testes adicionais de desempenho e verificação para zonas de contenção selecionadas
Ar comprimido e sistemas, incluindo sistemas de fornecimento de ar respirável de reserva, devem ser verificados. O ar respirável comprimido e os sistemas associados, incluindo a mudança para o sistema de suprimento de ar respirável de reserva e a resposta ao alarme, são testados para confirmar que operam conforme pretendido e fornecem a pressão, o volume, o fluxo de ar e a qualidade do ar necessários durante condições normais e de emergência (ou seja, falha do sistema primário) operação, com o número máximo de trajes em uso. Os testes (por exemplo, fluxo de pressão positiva) são realizados de acordo com as especificações do fabricante e podem ser realizados com mais frequência com base na frequência de uso. Este requisito tem como objetivo verificar o desempenho do ar respirável comprimido e sistemas associados. Trajes de pressão positiva devem ser verificados para atender às especificações do fabricante. Trajes de pressão positiva, incluindo uma inspeção visual de costuras, fechos, gaxetas, filtros HEPA e juntas, e testes de pressão por insuflação do traje, são testados para confirmar se funcionam conforme planejado para evitar a exposição do pessoal. A documentação pode incluir datas de testes, trajes em uso, deficiências e quaisquer reparos concluídos (ou seja, como e quando esses reparos foram realizados). Se os testes forem realizados rotineiramente antes da entrada, os resultados documentados dos testes podem ser aceitáveis. Este requisito destina-se a verificar a integridade dos trajes de pressão positiva usados na zona de contenção. Os sistemas de chuveiros de descontaminação química, incluindo dispositivos de monitoramento paramétrico, devem ser verificados para funcionar conforme pretendido. Os sistemas de chuveiro de descontaminação química na zona de contenção são testados para confirmar que funcionam conforme projetado e que o tempo de contato, concentração e volume corretos para uma descontaminação eficaz são alcançados. O teste inclui a verificação de que a concentração ou volume apropriado de desinfetante foi descarregado, que os medidores de nível químico e de condutividade funcionam conforme pretendido e que o temporizador (se aplicável) atinge o tempo mínimo definido. Este requisito destina-se a verificar o desempenho dos sistemas de chuveiros de descontaminação química e dos dispositivos de monitoramento paramétrico associados instalados. Chuveiros de descontaminação química devem ser validados para serem eficazes. A validação dos chuveiros de descontaminação química confirma os parâmetros apropriados para a descontaminação eficaz dos trajes de pressão positiva antes de sua remoção. A validação pode ser realizada utilizando uma quantidade conhecida de patógeno substituto para confirmar que a descontaminação química é eficaz em diferentes tipos de materiais. Um patógeno substituto tem resistência química igual ou maior que o patógeno em uso. Este requisito tem como objetivo validar o desempenho dos chuveiros de descontaminação química instalados.
Canadian Biosafety Standard, Third Edition
Publication date: November 2022
Tradução: Francisco Hernandes 08/01/2024.
