Autor Milidin Shinde
postado em 08/09/2018
Todas as diretrizes de bio-contenção e documentos de inspeção estabelecem requisitos para limites de contenção herméticos em torno de riscos biológicos. As atuais diretrizes internacionais de contenção apenas arranham a superfície para o nível de biossegurança 3 (BSL-3) e os testes disponíveis propostos não são totalmente adequados para tais instalações. Alguns passos na direção certa foram dados, notadamente conforme descrito nos padrões apresentados no modelo Austrália-Nova Zelândia para sua designação de Contenção Física 3.
Existem várias razões pelas quais limites de contenção herméticos são necessários, o mais óbvio dos quais é que eles evitam o escape de riscos biológicos transportados pelo ar. Uma função muito menos óbvia é que também evitam o escape dos gases ou vapores de descontaminação utilizados. Esses gases e vapores são, na verdade, os mais prováveis agentes aerotransportados perigosos.
Questões importantes sobre o que exatamente constitui níveis de vazamento aceitáveis, no entanto, devem ser respondidas antes que o teste quantitativo possa se tornar o padrão. Até então, os métodos qualitativos continuarão a ser usados.
Um dos principais requisitos do BSL-3 é garantir o fluxo de ar para dentro de uma área contida a partir de uma área menos contida. Isso geralmente pode ser alcançado mantendo a instalação sob pressão negativa em relação à atmosfera, usando duas eclusas de ar de porta intertravadas nos limites de contenção e cascata de pressão, etc. A eficácia de todas as medidas depende diretamente da integridade da sala / instalação.
A orientação com relação à integridade da barreira de contenção BSL-3 é relativamente superficialmente fornecida pelas diretrizes de “Biossegurança em Laboratórios Microbiológicos e Biomédicos” (BMBL). De acordo com o BMBL, “as superfícies devem ser vedadas” e “as aberturas devem ser capazes de ser vedadas para facilitar a descontaminação do espaço”. Além disso, não há critérios para verificar se essas condições foram atendidas no BMBL ou em qualquer lista de verificação oficial da certificação BSL-3.
Teste de queda de pressão não adequado para validação BSL-3
Os métodos para validar o vazamento de ar de uma fronteira de contenção podem ser classificados em duas categorias principais: qualitativos e quantitativos. O único teste quantitativo prescrito nos EUA e Canadá é o Teste de queda de pressão. No entanto, o Teste de queda de pressão não é adequado para a validação de desempenho BSL-3.
O Teste de queda de pressão é um teste extremo, pois representa o mais alto padrão de integridade de salas nos Estados Unidos e Canadá. Ele é projetado para validação de construção de contenção BSL-3Ag / BSL-4, que é historicamente construído com sistemas de barreira de contenção de alto desempenho especializados e muito caros. Os métodos típicos para construir um espaço BSL-3 não passarão nos critérios do Teste de queda de pressão e os riscos associados aos perigos de aerossol em um espaço BSL-3 também não garantem a construção de barreiras que passem neste teste.
Sem um teste quantitativo relevante para usar, os métodos mais comuns de teste de barreiras BSL-3 são testes qualitativos projetados para encontrar e consertar orifícios na barreira. Essa é uma lógica bastante sólida em geral, mas o diabo está nos detalhes e em como alguém registra esses detalhes no curso de um projeto de construção.
Identificação de vazamento de ar
Os dois métodos mais comuns de identificação de vazamentos de ar são o teste de fumaça e o teste de bolha de sabão. Lamentavelmente, não há orientação ou consenso sobre quais parâmetros devem ser usados para realizar esses testes. Os parâmetros devem ser definidos caso a caso por meio de operações de laboratório e cenários de falha.
AS / NZS 2243.3: diretrizes de 2010
Os únicos testes quantitativos atuais na prática para BSL-3 foram desenvolvidos na Austrália e na Nova Zelândia para sua designação de Contenção Física 3 (PC3). Esses testes são relativamente simples de executar e não submetem salas de nível 3 de contenção a pressões que não foram projetadas para suportar. (As salas de Nível 3 são testadas com uma diferença de pressão de 0,8 ”200 Pa.)
O padrão foi desenvolvido para definir taxas de vazamento aceitáveis apropriadas para o nível de contenção 3 que são alcançáveis com sistemas de construção comuns, ou seja, drywall ou construções de painel sanduíche com detalhes de penetração apropriados. É necessária uma atenção cuidadosa às juntas e penetrações para que as salas passem no teste. O acabamento normal para espaços sem contenção não será suficiente. Os espaços que passam nos critérios de teste são considerados capazes de fumigação gasosa e proteção de contenção secundária.
Os detalhes sobre os testes de estanqueidade (BSL-3Ag e BSL-3) e o teste de estanqueidade da sala (teste de queda de pressão BSL-3AG) são fornecidos nas tabelas 1 e 2.
Dificuldades práticas e limitações dos métodos de teste atuais
Os critérios de aceitação para todos os métodos de teste de vazamento são definidos para salas individuais com construções robustas, um número limitado de penetrações (para dutos, cabos elétricos, portas, painéis de visualização, etc.) e painéis de visualização herméticos, bem como portas herméticas.
É viável qualificar um laboratório de sala única ou uma sala de animais com portas herméticas, mas se você estiver testando uma instalação de laboratório BSL-3 que consiste em várias salas de laboratório conectadas a um corredor BSL-3, a porta do laboratório não é hermética. As portas em uma barreira de contenção BSL-3 são herméticas, mas as portas internas normalmente vazam. Durante o teste de vazamento, quartos individuais com portas com vazamento precisam ser qualificados. Os critérios de aceitação não podem ser atendidos a menos que as portas não herméticas sejam seladas com fita adesiva ou selante.
Para salas grandes com portas múltiplas, grandes áreas de superfície e várias penetrações, é difícil cumprir os critérios de aceitação. É necessário definir os critérios de aceitação em termos de litros / min por metro quadrado de superfície da sala.
No teste de queda de pressão, o teste é sensível a mudanças na temperatura ambiente durante o curso do teste. Portanto, um fator de correção apropriado deve ser aplicado, considerando a temperatura antes e depois do teste.
O modelo Austrália-Nova Zelândia (AS / NZS 2243.3: 2010) fornece uma abordagem e plataforma comum para designers, construtores e proprietários envolverem, fornecerem e qualificarem a instalação. A norma tem como objetivo garantir que os laboratórios de contenção sejam projetados e construídos para desempenhar suas funções de forma segura e consistente, de acordo com um padrão que seja considerado apropriado e adequado para a finalidade por um órgão independente.
O modelo Austrália-Nova Zelândia pode ser aprimorado com uma justificativa mais baseada em evidências para os requisitos de desempenho. Qual nível de vazamento de ar em uma determinada pressão se correlaciona com uma medida segura de conter gases perigosos em cenários prováveis? A quantidade de vazamento aceitável depende do volume da sala ou é a mesma para todos os tamanhos de sala? Responder a essas perguntas, bem como identificar a relação entre a impermeabilidade e a redução do risco de liberação de patógenos transportados pelo ar, mesmo de forma qualificada, nos levaria um longo caminho no sentido de estabelecer um padrão que seja racional e defensável e que satisfaça os padrões industriais, regulatórios e interesses públicos.
Até que isso exista, podemos fazer o que for razoável para garantir laboratórios sólidos e adequados, o que acredito significar testes qualitativos com protocolos de teste bem considerados com base no que o laboratório se destina. À medida que executamos esses testes e compartilhamos os resultados, construiremos uma abordagem e um padrão comuns que começarão a padronizar essa importante medida de proteção de contenção.
Referências
Padrão australiano / neozelandês de acordo com AS / NZS 2243.3: 2010
Biossegurança em Laboratórios Microbiológicos e Biomédicos – Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA
O texto original foi publicado em nossa revista Top Engineer de 1/2014
